Levothyrox : les effets indésirables ne seraient pas liés à la nouvelle formule

Les effets indésirables signalés depuis l’arrivée du nouveau Levothyrox seraient dus à « un déséquilibre thyroïdien » causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule elle-même, selon les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance publiés mercredi par l’Agence du médicament ANSM.

« Tous les effets indésirables témoignent d’un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement; aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé », explique l’ANSM dans un communiqué. « Tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage » qui peut prendre « un certain délai », poursuit l’Agence.

Au 15 septembre, « 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance », selon l’ANSM. « Sur ce total, les cas rapportés par les patients comme graves, c’est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale, et les cas les plus documentés, soit 5 062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) », poursuit-elle. Sur ces 5 062 cas, quatre sont des décès, mais « le lien avec Levothyrox n’est pas établi », est-il précisé dans le rapport de l’enquête, mis en ligne sur le site de l’ANSM.

« Le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures », précise l’ANSM en soulignant que « les 14 633 signalements (…) représentent 0,6% des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule« .

« Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux », ajoute l’ANSM. Par ailleurs, l’Agence indique que le L-Thyroxin Henning (laboratoire Sanofi), médicament destiné à offrir une alternative aux patients qui ne supportent pas le nouveau Levothyrox, serait disponible le 16 octobre.

Le Quotidien/AFP